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华商品牌网:戒烟药到底靠不靠谱?

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发表时间:2022-06-01 15:28

5月31日,是第35个世界无烟日。

你可能不知道,烟草依赖也是一种慢性病,其危害程度远超人们的想象。

据FDA预计,全球烟民总数已突破13亿人,相当于每六个人中就有一个是烟民。每年超过700万人死于直接吸烟,120万人死于接触二手烟。中风、缺血性心脏病、肺癌、慢性阻塞性肺病、肝癌等人类高死亡率疾病全部与吸烟有关。

烟民也知道吸烟的危害性,但由于尼古丁的成瘾性,导致戒烟成为一件十分困难的事。这就激发了人们对于戒烟产业的需求。

鉴于此,“戒烟药”应需而生。在众多“戒烟药”中,辉瑞的Champix(酒石酸伐尼克兰片)凭借出色的疗效,几乎统治了“戒烟药”市场,一度在2019年交出超11亿美元的惊人销售成绩单。但可惜的是,由于Champix被检测出“致癌物”亚硝胺含量超标,辉瑞已经在2021年6月暂停了这款王牌产品的销售。

Champix的退出让“戒烟药”市场出现了巨大的空白,加上其专利到期,仿制药开始涌入市场。今年4月,翰森制药的酒石酸伐尼克兰片成功获批,成为中国首仿药。

虽然Champix曾证明了“戒烟药”的成功,但关于它的争议却一直都在,那么,“戒烟药”到底靠谱吗?成功拿下中国首仿药的翰森制药,又能否复制Champix的奇迹呢?

01 有理有据的戒烟神药

烟草之所以如此让人难以割舍,究其原因在于香烟中的尼古丁具有成瘾性。

很多人将“烟瘾”难戒归结为个人意志力不坚定,但实际上这与人体内的神经递质的分泌高度相关,戒不掉“烟瘾”不光是心理上的阴影,同时也是生理上的制约。

人们吸食烟草后,其中的尼古丁会被人体吸收,与大脑中的乙酰胆碱能受体结合,增加多巴胺的分泌,并由此让人产生愉悦的感觉。尼古丁的浓度随着时间推移开始下降,进而导致多巴胺释放减少,从而产生焦虑、易怒等负面情绪,这也是为何烟瘾难以戒除的原因。

虽然尼古丁可以促进多巴胺的分泌,但这却并不是一种“常规”方式。人体本身是可以产生多巴胺的,但在尼古丁的持续刺激下,大脑正常分泌多巴胺的能力下降,乙酰胆碱能受体的数量得到提升。

这就进一步导致烟民更加依赖于尼古丁所带来的快感。

在20世纪70年代,人们还没有完全摸清楚尼古丁在大脑中的作用机制,当时人们想到的戒烟方式是尼古丁替代疗法。

所谓尼古丁替代疗法,指的是使用含有低浓度尼古丁的药物,如尼古丁咀嚼胶或者尼古丁贴剂等来减少尼古丁的摄入,希望通过循序渐进的方式来逐渐降低人们对于尼古丁的依赖。当下火热的电子烟也可以看成是一种尼古丁替代疗法。

理想与事实往往背道而驰,这种疗法虽然对戒烟有所帮助,但不少使用过尼古丁咀嚼胶的患者反而产生了对咀嚼胶的依赖,并没有达到这种疗法设计之初的目的。

显而易见,尼古丁替代疗法并没有使烟民摆脱对尼古丁的依赖,单纯通过逐渐降低浓度进行戒烟,只不过是专家的一厢情愿。基于此,专家开始探究不含尼古丁的戒烟疗法。

人类最早发现的不含尼古丁的戒烟药是安非他酮,它本作为一种抗抑郁药物在1989年获批。随后人们发现,安非他酮可以增加去甲肾上腺素和多巴胺的分泌,因此会降低人体对尼古丁的依赖,从而达到戒烟的目的。

2006年,另一种不含尼古丁的戒烟药,以Champix为代表的伐伦克林正式获批。这是一种全新的戒烟药物,主要针对的是人体对尼古丁吸收的原理。

伐仑克林是一种对乙酰胆碱受体具有高度选择性的物质,它与乙酰胆碱受体的结合性远高于尼古丁,且仅会产生少量的多巴胺。在抢先与乙酰胆碱受体结合后,受体就自动关闭了,尼古丁无法与乙酰胆碱受体结合,从而失去了刺激多巴胺的作用。

使用伐仑克林戒烟后,患者会感到吸烟“索然无非”,并逐渐开始对香烟产生厌恶。在失去尼古丁刺激后,人体多巴胺系统逐渐恢复常态,也就达成了最终戒烟的目的。

从原理分析,伐仑克林是第一款真正在源头杜绝尼古丁危害的产品,这也让其从一开始就成为市场聚焦的中心。

02 Champix真的有效吗?

刨除治标不治本的尼古丁替代疗法不谈,真正对戒烟有帮助的戒烟药主要为安非他酮和伐仑克林两大类。戒烟药究竟是不是资本噱头呢?这两种戒烟药真的有效吗?

2006年Champix上市之前,曾做过一个名叫NCT001411206的随机双盲试验,这个试验主要为了验证伐仑克林的疗效。

所有的试验参与者,必须是“重度烟瘾”患者,每天的吸烟量必须超过10支,同时在过去一年中戒烟的时间不能超过3个月,并且没有使用过尼古丁替代物,还要对戒烟保持积极的态度。最终,有1025名患者参与了试验,平均吸烟史长达24年,每天的平均吸烟量为21支。

这些参与者被随机分成了三组:第一组为安慰剂对照组;第二组为伐伦克林组,持续服用12周;第三组为安非他酮组,同样持续服用12周。试验的主要终点是9-12周参与者口中呼出的一氧化碳含量(≤ 10 ppm被认为完全戒烟)。

在试验的第8天,所有参与者被进行了简单的用药依从性和安全性咨询。一开始,伐仑克林组就显示出较好的依从性。具体来看,37.5%的安慰剂组参与者退出了治疗,31.6%的安非他酮组参与者退出治疗,而伐仑克林组仅有25.6%的参与者退出治疗。

最终,17.7%安慰剂组的参与者在9-12周呼出的一氧化碳≤ 10 ppm,而安非他酮组为29.5%,伐仑克林组则高达44.0%。显然,伐仑克林达到了主要终点。在长期戒断率的次要终点方面,伐仑克林在第24周依然以29.5%的数据,优于安慰剂组和伐仑克林组的10.5%与20.7%。

根据明尼苏达尼古丁戒断量表,在戒烟开始的1-7周是患者负面情绪最严重的时候。然而,伐仑克林和安非他酮均能有效地减少吸烟冲动和负面影响,这说明戒烟药确实有效,且伐仑克林的疗效尤为突出。

正是得益于惊人的疗效,让伐仑克林在与其他戒烟药的竞争中逐渐脱颖而出,占据七成以上的市场份额,更让Champix一度成为辉瑞营收破10亿美元的明显产品。

03 “副作用”如影随形

尽管伐仑克林的戒烟成效数据摆在那里,但它却始终陷于“副作用”的阴霾之中。

上市之初的2007年,Champix就遭到可能引发不良精神状况的指控,并一度引起FDA的调查。尽管辉瑞极力解释,但FDA依然在2009年对Champix产品标签中增添了黑框警告,强调该药的严重神经精神事件风险。

黑框警告是FDA置于处方药标识中最高级别的警告,不仅高度强调了与该药相关的特定风险,同时意味着禁止该药直接面向消费者进行广告宣传。

此外,Champix还被欧美媒体曝出有可能导致严重心脏病。这些连续不断的副作用让患者对Champix充满疑惑,Champix销售额也一度受到影响。

2013年10月,一篇发表在《英国医学杂志》上的论文帮Champix正名,研究人员系统分析了2006年9月-2011年10月间通过不同种类戒烟药戒烟的11.9万英国成年人的数据发现,出现抑郁症状或者自杀行为的几率,并不比用尼古丁替代疗法的患者高;同时,Champix也并不会引起心血管问题。

三年之后,辉瑞终于重新获得FDA的批准,不仅去除了Champix有关严重神经精神副作用的黑框警告,同时FDA还为Champix加上疗效显著优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮的新数据。

先是被FDA添加了黑框警告,而后又成功摘除,足以表明Champix在产品安全性方面是值得信赖的。既然如此,那么为何如今辉瑞又将Champix下架暂停销售了呢?

04 Champix下架,仿制药分食

实际上,Champix被下架并非因为疗效问题,而是在产品生产环节出了问题。

从2018年开始,FDA在包括ARB缬沙坦、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍在内的一批药物中,发现了超过安全值的亚硝胺含量,而辉瑞的Champix正是去年被发现的药物。

凡是亚硝胺超标的药物,FDA都对它们进行了下架,一度引发了这些药物在市场中的短缺。

亚硝胺原本是一种药物生产中的常见杂质,会通过胺与亚硝酸反应形成。含有少量亚硝胺是可以接受的,但如果基于最大日剂量(MDD),亚硝胺杂质的总量超过26.5ng/天,生产商就会受到FDA的监管。

溶剂、催化剂、淬灭等过程都可能会产生亚硝胺,这考验的是生产厂商的流程把控能力。

Champix被下架的原因,不在于产品本身,而是在于辉瑞药品生产端的产品把控能力。除了Champix,辉瑞还在今年3月全面召回了加拿大市场中的血压控制药物Accuretic片,同样是因为在药物中检测到杂质亚硝胺。

由于辉瑞全面下架了Champix,这一度导致全球戒烟药市场出现了庞大的产品缺口,再加上Champix的专利已经在2020年11月到期,为了弥补Champix留下的市场空缺,FDA从去年8月开始已经加速仿制药的审批,并且已经通过了Par Pharmaceuticals公司的仿制药版本。

这也再次说明,Champix被下架并非药物自身原因,并且,在这个关口Champix的专利还到期了,伐仑克林仿制药市场自然而然成为一个潜在的巨大蛋糕。

国内同样已有伐仑克林仿制药上市。今年4月底,翰森制药研制的伐尼克兰首仿药艾乐畅获批上市。另外,根据Insight 数据库,除了翰森制药,仟源医药的子公司嘉逸医药、朗诺制药和威智百科药业也已递交上市申请。

Champix退出后,翰森制药虽已在国内抢得先机,但由于仿制药没有专利限制,随着入场玩家的增多,市场竞争必将逐渐加剧。

翰森制药要想复制Champix的奇迹,需要加快步伐了。

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本文来自微信公众号“氨基财经”(ID:anjicaijing),作者:林晓晨


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